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变更包装不用备案说明

六、变更规格或包装规格变更规格应遵循科学、合理、必要及方便临床用药的原则，根据药品用法用量合理确定。研究工作需关注变更规格后的药品与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。变更药品规格不得引起药用物质基础的变化，不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群?？赡芑嵋鹨┯梦镏驶〉拿飨愿谋浠蚨?吸收、利用可能产生明显影响的改变，应进行安全性、有效性全面评价。涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。（一）微小变更 1、变更情况此类变更包括但不限于以下情形：变更药品包装中最小单位药品的数量，如：颗粒剂每盒装 A 袋变更为每盒装 B 袋，片剂每板 A 片变更为每板 B 片等。

2023-11-20

治疗冠心病有三“错”-吉林双药集团

有些冠心病患者对新技术、新疗法了解太少，觉得手术有风险，在紧急时刻不愿选择急诊介入手术。有资料表明，在我国仅有30%的急性心绞痛、急性心梗等患者在发病后6小时内接受了紧急介入手术;高达70%的急性冠心病患者由于种种原因选择了药物保守治疗，效果很不理想。因此，要改变这种认识上的误区，如果经济条件许可，介入治疗无疑是一种明智的选择。

2021-06-08

?2021商业新愿景，吉林双药药业集团引领“无公害时代”

? ? 中药材源头种植持续升温，药材供给迅速增量，将对药材市场造成一定的价格波动。 ? ? ? 随着《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025）》的出台，配合国家“精准扶贫”行动安排，中药材产业扶贫正在全国范围内如火如荼的展开，更多的道地药材产区和适宜引种地区都将规?？怪幸┎闹种不疃??？凸凵纤?，各部委出台的政策无疑会进一步推动中医药产业的发展，国内和国际中医药消费市场也将进一步扩容。但中药材源头种植持续升温，药材供给迅速增量，也将对药材市场造成一定的价格波动。 ? ? ??因此，面对新一年的产业环境，在机遇与挑战并存的背景下，中药企业应该敏锐的察觉产业源头对整个产业上下游的重要意义。特别是在涉及中药材前端的业务当中，要更加注重药材基地建设和种植合作，保障产品原料质量。而另一个不能忽视的事实就是，中药材及饮片现阶段的质量虽然整体得到了提升，但种植体量的迅速扩大，可能伴随的盲目引种扩种问题，势必会在一定程度上造成药材质量的良莠不齐。 ? ? ? 诚然，优质的药材原料，始终是和优价相伴的。在市场上，最直接的反映将是优质药材资源持续保持较高的价格，甚至溢价。而质量相对低劣的药材将面临持续的低价或降价，并逐步积压难销。延伸至下游药企，可能直接导致药材原材料价格上涨带来的成药价格浮动。 ? ? ? 吉林双药药业集团作为一家现代中药农业领军企业。多年来一直将优质中药材资源的开发和管控作为事业核心。在2019年，将继续规范和强化产品的前端种植、采收初加工、炮制生产、检测物流等全过程质量可追溯把控。进一步倡导高品质中药材的生产，引领行业进入“无公害时代”。 ? ? ? 吉林双药药业作为吉林省医药行业的知名企业，一定要起到良好的领军作用，为整个医药行业做出应有的贡献。 ?

2021-05-04

政府工作报告：加大疫苗、药物研发投入，促进中医药振兴发展！-吉林双药药业集团

? ?2020年5月22日上午9时，第十三届全国人民代表大会第三次会议开幕，政府工作报告中，与医药行业有关的内容汇总如下：　　2019年以来工作回顾：民生进一步改善。居民人均可支配收入超过3万元?；狙?、医疗、低保等保障水平提高。 ?? ??? ??? ??? ?? 　　今年发展主要目标和下一阶段工作总体部署：加大减税降费力度；推动降低企业成本（降低工商业电价5%政策延长到今年年底等）；强化对稳企业的金融支持；推动制造业升级和新兴产业发展；提高科技创新支撑能力；加强公共卫生体系建设（用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。深入开展爱国卫生运动。要大幅提升防控能力，坚决防止疫情反弹，坚决守护人民健康。）；提高基本医疗服务水平。 ? ??吉林双药药业集团是吉林省知名的医药企业，所生产的药品广受市场好评，是双辽市重要支柱型企业?；队鞔笠揭┕纠次宜窘锌疾?，予以合作。双药药业也是吉林众多医药企业当中的知名品牌，消费者在选购药品时，请认准吉林双药。

2021-04-28

国家药监局：药企、药商、药店，都做药品追溯-吉林双药药业集团

? ? 吉林双药药业集团是吉林省知名药企，是吉林药业公司的知名厂家，同时双药药业也是吉林药业的明星企业，所生产的产品深受市场的欢迎，为广大顾客带来了很好的效果。 ? ??医药网11月2日讯　药品追溯体系，国家药监局正式发文，这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。 ? 　　11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》国药监药管〔2018〕35号(以下简称《意见》) ? 　　《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。 ? 　　追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业 ? 　　药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。 ? 　　各方统筹协调。按照属地管理原则，药品监督管理部门要在地方政府统一领导下，注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。 ? 　　药厂、药批、药商各有职责 ? 　　药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。 ? 　　药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。 ? 　　药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。 ? 　　药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。 ? 　　药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。 ? 　　鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。 ? 　　数据谁产生、谁所有 ? 　　拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。 ? 　　充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。 ? 　　数据保存不少于五年 ? 　　建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。 ? 　　药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际，制定具体措施，明确各级责任。 ? 　　地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。 ? 　　疫苗，麻醉、精神等药品先开始 ? 　　明确重点，分步实施。各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。 ?

2021-04-24

双药药业大力推动节能减排，促进绿色低碳发展

? ? 一直以来，吉林双药药业集团有限公司通过狠抓安全生产管理，提高产品质量，开展国际体系认证等方式，不断提升客户满意度，扩大企业规模，企业效益显著提升，为双辽市社会经济发展做出了突出贡献。 ? ? 近年来，习近平生态文明思想深入人心，绿色发展理念获得广泛认同。为响应政府号召，加快企业转型升级，践行企业社会责任担当。2021年度我公司开展清洁生产、节能减排和环保改造等相关工作。通过绿色原材料替代、工艺改造、提升治污设施效果、建立健全绿色生产制度体系等一系列方式，在不断增加企业效益同时，做到节能减排降碳。 ? ? 吉林双药药业是吉林省知名药企，欢迎各位领导前来考察。

2021-04-20

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